Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CV METANEC : Essai visant à valider une méthode de diagnostique différentiel entre radionécrose et récidive, chez de patients ayant eu une radiochirurgie pour des métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie de diagnostic précoce de la récidive, par des techniques d’imagerie, chez des patients ayant eu une radiochirurgie pour des métastases cérébrales. Cet essai pourrait permettre d’établir plus précocement un diagnostic entre radionécrose et récidive afin de mettre en place un traitement adapté. Les patients présentant des signes de lésions évolutives six mois après la radiochirurgie auront deux examens non invasifs ; une tomographie par émission de positons (TEP) avec injection d’un marqueur spécifique, le 1F-fluoro-ethyl-tyrosine (FET), et une spectroscopie de résonance magnétique. Ces examens seront suivis d’une biopsie sur laquelle sera réalisé un examen histologique. Les résultats des différents examens seront ensuite comparés.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales,
• Spécialités Imagerie,

PRAMECE : Essai visant à évaluer la qualité de vie, chez des patients ayant des métastases cérébrales et traités par radiochirurgie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une radiochirurgie sur la qualité de vie, chez des patients ayant des métastases cérébrales. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des questionnaires de qualité de vie et des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude I9L-MC-JZCA : étude de phase 1 évaluant la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou en association avec du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le LY3381916 et le LY3300054 sont des agents d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à améliorer la reconnaissance des cellules tumorales par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3381916 en monothérapie ou associé à du LY3300054 chez des patients ayant des tumeurs solides, un cancer du poumon non à petites cellules, un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, un carcinome urothélial ou des métastases cérébrales. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du groupe 1A recevront du LY3381916. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront du LY3381916 en association avec du LY3300054. La dose du LY3381916 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 4 groupes selon leur pathologie : Les patients du groupe 2A recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients des groupes 2B, 2C et 2D recevront du LY3381916 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 associé à du LY3300054. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Tête et cou, Rein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IMOTEP : Etude visant à évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) au 18F-FDOPA par rapport à l’IRM dans la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un gliome de haut grade ou des métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) au 18F-FDOPA dans la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un gliome de haut grade ou des métastases cérébrales. Une IRM sera réalisée avant l’inclusion puis pendant la phase de diagnostic. Dans le mois suivant l’IRM, les patients réaliseront un jeûne protéique d’au moins quatre heures, puis recevront un comprimé de carbidopa une heure avant l’injection intraveineuse de 18F-FDOPA. L’examen d’imagerie par tomographie à émission de positrons sera ensuite réalisé. Ces deux examens d’imagerie pourront être répétés deux fois. Les patients seront suivis pendant un an pour la prise en charge thérapeutique.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

Pfizer A6181092 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec métastases au cerveau. Les patients recevront un comprimé de sunitinib tous les jours. Ce traitement sera maintenu, excepté en cas de progression de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Métastases cérébrales, Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

2B3-101CR001 : Essai de phase 1-2a, visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101 (chlorhydrate de doxorubicine sous forme liposomale glutathion-pégylée) seul ou associé à du trastuzumab, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. Cet essai sera divisé en deux parties. Lors de la première étape, la dose maximale tolérée (DMT) du 2B3-101 sera déterminée dans deux groupes de patients : Dans le premier groupe, les patients, ayant une tumeur solide avec métastases cérébrales ou ayant un gliome malin récidivant, recevront une perfusion de 2B3-101. Dans le deuxième groupe, les patientes ayant un cancer du sein HER2-positif et des métastases cérébrales recevront une perfusion de 2B3-101 associé à une perfusion de trastuzumab. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion de 2B3-101 à la dose précédemment déterminée. Les patients seront répartis en quatre groupes selon le type de tumeur associé à des métastases cérébrales : cancer du sein, cancer du poumon à petites cellules, mélanome, ou gliome malin. Le traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai et des examens cardiologiques comprenant notamment des ECG seront réalisés chez les patients recevant le 2B3-101 associé au trastuzumab.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Sein, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,